L’ASSISTENZA INFERMIERISTICA SECONDO UN’INDAGINE CENSIS

da ilpuntosalute | 11 Mag, 2015 | Informazioni mediche

La domanda di assistenza infermieristica sul territorio è in continua crescita, nonostante persistano disoccupazione e sottoccupazione degli infermieri: un paradosso causato anche dal blocco delle assunzioni nel settore pubblico.
“C’è un numero considerevole di cittadini che ha bisogno di assistenza e si impegna economicamente per ottenerla, rivolgendosi in quota parte agli infermieri – spiega Annalisa Silvestro, Presidente della Federazione IPASVI –. Ma c’è anche chi utilizza un fai-da-te pericoloso, che va fino alla ricerca di soluzioni su internet, cosa che porta spesso a ricorrere poi al Pronto Soccorso. E c’è una parte di cittadini che si rivolge a personale non professionale e impreparato (badanti, familiari, conoscenti). Persone disposte ad aiutare ma senza competenze che possono far aumentare il rischio di manovre sbagliate e di impatti avversi per l’assistito”.
Dall’indagine Censis emerge che per l’82% degli intervistati la scelta di affidarsi a soggetti diversi dagli infermieri per alcune prestazioni è legata a questioni economiche (il 51% ritiene che pagare in modo continuativo un infermiere costi troppo e il 31,1% afferma che le badanti costano meno).
Ma il dato più macroscopico riguarda le carenze di assistenza sul territorio. Il 17,6% dei cittadini ha dichiarato di doversi arrangiare con altri perché gli infermieri non possono coprire orari lunghi nelle abitazioni, e il 10,1% che non ci sono abbastanza infermieri che vanno a domicilio: è qui, quindi, che il Servizio Sanitario Nazionale non c’è più”.
Nel dettaglio sono 8.700.000 gli italiani che nel 2014 hanno usufruito di prestazioni di assistenza infermieristica erogata privatamente e hanno speso per questa, di tasca propria, 2,7 miliardi di euro. Di questi, 6.900.000 assistiti hanno chiesto prestazioni una tantum, mentre 2.300.000 hanno avuto bisogno di prestazioni continuative. Ad aver bisogno di un’assistenza che il Servizio Sanitario Nazionale non ha garantito sul territorio sono stati il 44,4% dei non autosufficienti (1.400.000 persone), il 30,7% dei malati cronici (2.800.000) e il 25,7% degli ultrasettantenni (2.300.000).

I dati sono quelli della ricerca del Censis “Infermieri e nuova sanità: opportunità occupazionali e di upgrading. Le prestazioni infermieristiche nella domanda di assistenza sul territorio”, elaborata per la Federazione dei Collegi IPASVI in occasione del XVII Congresso nazionale, che si è tenuto a Roma e che ha riunito gli infermieri d’Italia per dibattere sul ruolo di questa figura professionale nella nuova Sanità e per sancire un nuovo Patto per l’assistenza con i cittadini.
Oltre 4.200.000 italiani nei dodici mesi precedenti l’intervista del Censis si sono rivolti a figure non infermieristiche (badanti, familiari, conoscenti, etc.) per avere prestazioni di tipo sanitario. Queste le ragioni: fiducia nella persona cui si fa ricorso (42%), costo eccessivo di un infermiere (33,7%), convinzione che per alcune prestazioni in realtà l’infermiere non sia indispensabile (31,5%). La maggioranza si dichiara tutto sommato soddisfatta delle prestazioni avute, e giudica gli eventuali danni subiti “residuali”.
Per il 50,9% degli italiani esistono prestazioni semplici (iniezioni o medicazioni), per cui l’infermiere non è indispensabile. Il dato è più elevato tra gli anziani (55,4%), che sono consumatori più intensi di prestazioni infermieristiche.
Tra coloro a cui si è fatto ricorso, le badanti sono una figura emblematica: nelle case in cui lavorano, gestiscono le terapie farmacologiche (88,8%), fanno iniezioni (32,3%), si occupano di eventuali bendaggi e medicazioni (30,4%), intervengono in caso di esigenze sanitarie che di solito richiedono il ricorso a infermieri (20,5%) e gestiscono l’uso del catetere (6,2%). Il 51,5% delle persone che impiegano una badante ritengono che la propria badante sia capace di svolgere prestazioni infermieristiche e il 30,6% la considera in grado di intervenire in caso di emergenze sanitarie.
Bisogna però considerare, come si è detto prima, che la mancanza di formazione di questo tipo di personale potrebbe arrecare danno agli assistiti, e che vi sono casi in cui l’intervento di personale infermieristico è essenziale. Il 51% degli italiani che ricorre alla badante per prestazioni sanitarie lo fa, in effetti, perché pagare un infermiere in modo continuativo sarebbe troppo costoso.
“L’assistenza è un’arte e se deve essere realizzata come un’arte, richiede una devozione totale e una dura preparazione”, Florence Nightingale, infermiera britannica nata a Firenze, nel 1820, e considerata la fondatrice dell’assistenza infermieristica moderna.

NUOVE TERAPIE IN STUDIO PER LA SINDROME DELL’OCCHIO SECCO

da ilpuntosalute | 5 Mag, 2015 | Informazioni mediche

Le lacrime sono un elemento fondamentale per la salute dell’occhio: è proprio lo strato di lacrime, il film lacrimale, a rivestire e proteggere la superficie oculare e la superficie interna delle palpebre. Durante il giorno un adulto produce mediamente 1-2 microlitri di lacrime al minuto. La costante produzione di lacrime è necessaria perché almeno un terzo del liquido prodotto evapora, e l’ammiccamento, che si ripete per almeno cinque volte al minuto, ha il compito di ripristinare il film lacrimale.

“Le lacrime sono fondamentali per la salute dell’occhio – precisa il Professor Stefano Bonini, Direttore della Cattedra di Oftalmologia del Campus Bio-Medico di Roma –. Distribuendosi sulla superficie oculare grazie all’ammiccamento delle palpebre, consentono infatti di mantenere lubrificato l’occhio. È sempre grazie al film lacrimale che l’occhio viene protetto da eventuali sostanze estranee e che la cornea riceve le necessarie sostanze nutritive. Per questi motivi occorre prestare sempre maggior attenzione alla comparsa dei sintomi tipici della patologia dell’occhio secco, affinché lo specialista possa intervenire tempestivamente e nel modo più appropriato, ripristinando la stabilità della pellicola lacrimale che deve sempre avere una componente acquosa, una grassa e una mucosa. Proprio per questo sono attualmente in sviluppo nuovi trattamenti che nel futuro potranno consentire di rispondere meglio ai bisogni non ancora completamente soddisfatti di molti pazienti”.

Nuove ricerche infatti si stanno sviluppando in ambito oftalmologico. “Si sta lavorando per individuare nuovi trattamenti. In particolare la Lubricina, un lubrificante naturalmente presente nell’organismo – riferisce Eugenio Aringhieri, CEO Gruppo Dompé –. Un ulteriore segnale di come la ricerca possa aprire percorsi terapeutici finora inesplorati”.

La sindrome dell’occhio secco può manifestarsi con sintomi e intensità molto diversi; i più comuni comprendono: bruciore, arrossamenti, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, fastidio alla luce, difficoltà nell’apertura della palpebra al risveglio e, nei casi più severi, dolore e vista appannata.

Tra i fattori di rischio più frequenti:

• nel sesso femminile alcuni ormoni concorrono alla produzione di lacrime; una variazione nei livelli ormonali può quindi portare a una riduzione della produzione di lacrime naturali. Per questo motivo, la comparsa della sindrome dell’occhio secco è più frequente nella donna, specialmente nelle fasi in cui si sviluppano profonde modificazioni del profilo ormonale: durante la gravidanza, la menopausa o, ancora, in postmenopausa, periodo in cui di frequente sono somministrate delle terapie estrogeniche;

• età avanzata: gli anziani sono più esposti alla patologia, in quanto con il tempo può verificarsi una progressiva atrofizzazione delle ghiandole lacrimali, con una conseguente minor produzione di lacrime;

• farmaci e terapie: alcuni trattamenti come la radioterapia e diversi medicinali possono influire sulla comparsa del disturbo. Per questo occorre prestare particolare attenzione alla salute oculare in caso di trattamento con ormoni, medicinali immunosoppressori (ad esempio per patologie autoimmuni), antidepressivi e colliri;

• condizioni ambientali: l’esposizione protratta in ambienti con aria condizionata, lo smog, il fumo di sigaretta e i climi particolarmente asciutti, soleggiati o ventosi possono indurre secchezza oculare;

• frequente utilizzo di videoterminali, smartphone e tablet: la permanenza prolungata di fronte a pc, smartphone e tablet può aumentare il rischio di comparsa della sindrome dell’occhio secco a causa della costante attenzione visiva rivolta al monitor, associata alla diminuzione della frequenza dell’ammiccamento;

• uso frequente e prolungato di lenti a contatto, che possono contribuire all’evaporazione delle lacrime causando secchezza e irritazione oculare;

• chirurgia refrattiva: si ipotizza che la riduzione della sensibilità corneale sia alla base della riduzione dell’ammiccamento e della secrezione lacrimale in pazienti che si sono sottoposti a un intervento di correzione di vizi di refrazione quali, ad esempio, la miopia.

La sindrome dell’occhio secco, infine, può comparire come manifestazione oculare di alcune malattie autoimmuni, quali ad esempio la sindrome di Sjogren, il lupus eritematoso sistemico, l’artrite reumatoide, la sclerodermia, la psoriasi.

IL TUMORE AL POLMONE E LA MEDICINA PERSONALIZZATA

da ilpuntosalute | 21 Apr, 2015 | Informazioni mediche

“Nell’80% dei casi il tumore del polmone è correlato al fumo di sigaretta: un fumatore che consuma 20 sigarette al giorno per vent’anni ha un rischio del 2.000% di ammalarsi, mentre il fumo passivo aumenta questo rischio del 20-30% – dichiara il professor Andrea Ardizzoni, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Medica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma –. Il carcinoma polmonare è una malattia tipica dell’età avanzata: la diagnosi avviene di solito attorno ai 65-70 anni, ma, a causa dell’invecchiamento della popolazione, l’età si sta spostando oltre. Grazie alla legge Sirchia abbiamo assistito a una flessione annua (- 2% annuo) dei tumori polmonari negli uomini, si riscontra però un aumento della patologia tra le donne. Un fenomeno emergente è la comparsa di tumori polmonari tra le persone che non hanno mai fumato”.
Da alcuni anni lo studio dell’assetto genico del cancro ha modificato radicalmente la classificazione dei tumori polmonari. È ormai superata la tradizionale distinzione tra carcinoma polmonare “a piccole cellule” e “a grandi cellule”: all’interno del carcinoma polmonare “non a piccole cellule” (NSCLC) vengono distinti tumori anaplastici, squamosi e non squamosi, questi ultimi chiamati adenocarcinomi. Tale distinzione è imprescindibile per identificare l’opzione terapeutica corretta, scelta sulla base delle informazioni istologiche e genetico-molecolari del singolo tumore.
La scoperta dei diversi tipi di tumore polmonare “non a piccole cellule” ha permesso di compiere, nell’ultimo decennio, enormi progressi sul fronte dello sviluppo di nuove terapie che agiscono in modo mirato su specifiche mutazioni geniche. La molecola più recente è crizotinib, terapia mirata per il recettore ALK.

I benefici di questa molecola, sia nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia, sia nel migliorare la sintomatologia e la qualità di vita, sono talmente importanti che lo studio di fase I è stato considerato sufficiente per l’approvazione e la registrazione del farmaco da parte dell’FDA. In Europa il farmaco è stato autorizzato dall’EMA a fine ottobre 2012 e, al momento, in Italia è disponibile attraverso i meccanismi previsti dalla legge 648.
La medicina personalizzata e la conoscenza dei meccanismi molecolari alterati aprono nuove prospettive di cura, consentendo di trattare per la prima volta anche tumori finora privi di una terapia specifica, come quelli ALK-positivi, e migliorando la qualità di vita dei pazienti.

Ecco alcune precisazioni del professor Andrea Ardizzoni.

Il tumore del polmone è la neoplasia con il maggior tasso di incidenza e di mortalità nel mondo. Quali sono i numeri della diffusione di questo big killer nel nostro Paese?

Il carcinoma polmonare si posiziona tra i principali big killer al mondo, con picchi di incidenza più elevati nei Paesi industrializzati e in alcuni Paesi emergenti quali Cina, India e Sud America. In Italia si ipotizzano per il 2014 (dati AIOM-AIRTUM) almeno 39 mila nuove diagnosi, che incideranno per 1/4 sulla popolazione femminile e per 3/4 su quella maschile. Nel complesso, le nuove diagnosi di carcinoma polmonare rappresentano l’11% di tutti i nuovi casi di tumore. Si stima che il rischio di sviluppare un tumore del polmone nel corso della vita riguardi un uomo su 9 e una donna su 36, indipendentemente dai fattori di rischio.

Quali sono i fattori di rischio e le fasce di popolazione più colpite?

Il principale imputato nel favorire la comparsa di un carcinoma polmonare è il fumo di tabacco:
l’80-90% dei tumori polmonari è strettamente correlato a questa abitudine e la migliore prevenzione è evitare di iniziare a fumare. Altri fattori di rischio sono rappresentati da sostanze tossiche ambientali quali asbesto, nichel e in misura minore cromo, e da inquinanti atmosferici, in particolare polveri sottili.

Un fenomeno emergente è la comparsa di tumori polmonari tra le persone che non hanno mai fumato. Le stime confermano una maggiore incidenza al Nord, specie nella popolazione femminile, per quanto riguarda l’Italia, e un’incidenza in netto aumento nel Paesi dell’Est europeo (Romania, Bulgaria, Turchia, Russia, Polonia), in India, in Cina, in Giappone, e in America del Sud, dove l’abitudine al fumo di sigaretta è radicata e la legislazione meno rigorosa.

In Oncologia si sta affermando il concetto di medicina personalizzata: cosa si intende e quali sono i vantaggi?

L’idea di personalizzare le cure e l’assistenza si è diffusa a tutte le branche della medicina, non solo in Oncologia. Il principio su cui si fonda la cosiddetta medicina personalizzata è quello di tendere a una cura sempre più “ritagliata” sul paziente, al quale va riconosciuta centralità all’interno del percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale. Il concetto di medicina personalizzata nasce dal presupposto secondo il quale ogni individuo è diverso, e una stessa malattia si manifesta, evolve e risponde ai trattamenti in maniera del tutto individuale. Una volta acquisita e letta questa sorta di “carta di identità” del paziente e della patologia, attraverso la conoscenza delle diversità individuali, delle caratteristiche del tumore e di come esso possa rispondere ai vari trattamenti, dei molteplici fattori che possono indurre la patologia e pronosticarne l’evoluzione, si sceglie la terapia che presenti il miglior rapporto rischio/beneficio per quello specifico paziente, con significativi miglioramenti in termini di efficacia e qualità di vita.

Alla luce dello sviluppo della medicina personalizzata come evolvono l’approccio e le tecniche diagnostiche nel NSCLC?

In passato il tumore polmonare veniva classificato in modo molto pragmatico in microcitoma (tumore polmonare a piccole cellule, aggressivo, non operabile e sensibile alla radioterapia e alla chemioterapia) e non microcitoma (tumore polmonare a grandi cellule/adenocarcinoma, meno aggressivo, operabile se possibile, ma meno responsivo alle terapie mediche). Una classificazione grossolana basata esclusivamente sul quadro istologico. Attualmente le informazioni che riusciamo a ottenere sono molto più numerose e di conseguenza anche la classificazione è più articolata. All’interno del carcinoma polmonare inquadrato come NSCLC abbiamo individuato un’ulteriore sottoclassificazione: tumori squamosi e non-squamosi, questi ultimi comprensivi degli adenocarcinomi e dei carcinomi a grandi cellule. Tale distinzione è imprescindibile ai fini della scelta terapeutica, che ormai viene declinata sulla base delle informazioni istologiche e, soprattutto, genetico-molecolari del tumore.

L’oncologo deve poter contare, oltre che sull’esame microscopico, su una diagnosi fondata sulle caratteristiche molecolari della neoplasia. Il patologo interviene con sofisticate indagini di diagnostica genetica e molecolare all’interno del DNA della cellula tumorale per individuare e riconoscere specifiche alterazioni dei geni. Attualmente sappiamo che essi possono andare incontro a rotture che, se non vengono autoriparate, danno il via a una moltiplicazione cellulare incontrollata. La possibilità di scoprire specifiche alterazioni geniche ha contribuito alla messa a punto di terapie mirate a specifici bersagli genici o molecolari. È questa l’evoluzione più importante alla quale stiamo assistendo anche nel campo dei tumori polmonari NSCLC.

Per alcune forme di tumore l’avvento di terapie mirate ha rappresentato una svolta in termini di sopravvivenza e di qualità di vita. Quali sono i risultati e le prospettive di questo approccio nel trattamento del tumore del polmone?

Trattare alcuni tumori polmonari in maniera innovativa è già possibile. In particolare possiamo intervenire nella pratica clinica su due alterazioni geniche. La prima è la mutazione o delezione del gene EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) che codifica per un recettore cellulare (una specie di serratura sulla superficie della cellula tumorale) al quale si lega un importante fattore di crescita cellulare (una sorta di chiave che apre la serratura). Quando è presente questa alterazione molecolare disponiamo di uno specifico farmaco che entra nella cellula e blocca la proliferazione cellulare indotta dal legame del fattore di crescita con il suo recettore (la chiave non riesce più a girare nella serratura). In termini assoluti solo un tumore polmonare su dieci presenta questa mutazione, ma il 40-50% dei tumori NSCLC che si manifestano nei soggetti non fumatori è caratterizzato dall’alterazione EGFR.

Per questa alterazione sono già disponibili due terapie mirate, piccole molecole, gefitinib ed erlotinib e una terza è in arrivo, afatinib, approvata dagli enti regolatori europei. I risultati sono piuttosto incoraggianti dal momento che nell’80-90% dei casi il tumore regredisce, e a volte scompare del tutto, con miglioramento della sintomatologia e anche della qualità di vita, dato che questi farmaci si assumono per via orale, hanno scarsa tossicità e consentono al paziente di evitare la chemioterapia.

La seconda alterazione riguarda un gene denominato ALK (identificato per la prima volta nei linfomi anaplastici), presente in una piccola percentuale (5%) di NSCLC. Questa alterazione molecolare si manifesta prevalentemente nei giovani, nei non fumatori o nei fumatori moderati. A causa di un riarrangiamento, il gene ALK modifica la sua posizione all’interno del cromosoma con conseguente produzione di una proteina alterata che stimola la trasformazione cellulare e la crescita incontrollata. Al momento, per i pazienti pretrattati affetti da NSCLC ALK+ è indicato il farmaco crizotinib.

Il tumore del polmone è molto intelligente ed è in grado di trovare meccanismi di escape anche a terapie precise sviluppando nel tempo una resistenza pure nei confronti di farmaci molto mirati a target molecolare. È sufficiente che una sola cellula resistente sopravviva al trattamento perché possa moltiplicarsi e dare origine a un carcinoma completamente diverso, costringendo il patologo e l’oncologo a una nuova caratterizzazione della neoplasia, come se si trattasse di una prima diagnosi. Pertanto bisognerà eseguire nuovamente una biopsia, con lo studio delle caratteristiche istologiche e genetico-molecolari, per poter ridefinire la strategia terapeutica più adatta.

Nell’ambito del tumore del polmone quali sono i marker molecolari per i quali ci si può aspettare in futuro terapie mirate?

È ovvio che la ricerca non si ferma. Ci sono altre alterazioni che cominciano ad affacciarsi e per le quali arriveranno nuovi farmaci mirati. Un esempio è l’alterazione ROS1, diversa da ALK, ma pur sempre dovuta a un riarrangiamento di un gene che, a quanto sembra dai primi risultati di studi clinici, risponde bene a crizotinib. Questa mutazione è piuttosto infrequente, si rintraccia infatti in appena l’1% dei tumori polmonari NSCLC.

Un’altra è costituita dalla mutazione del gene BRAF, per la quale abbiamo già un farmaco potenzialmente efficace in commercio per il trattamento di alcuni tumori della pelle. Anche in questo caso si tratta di una mutazione rara, presente nell’1-2% dei tumori NSCLC. Ancora, in una percentuale molto bassa (<1%) di NSCLC è presente la mutazione del gene HER2 che rende questi carcinomi sensibili a un anticorpo monoclonale, trastuzumab. Infine, con una frequenza piuttosto consistente, circa il 30%, riscontriamo l’alterazione del gene KRAS dovuta a una vera e propria rottura indotta dai componenti del fumo di sigaretta. Per questi pazienti, circa 1/3 di quelli con tumore NSCLC, non è ancora disponibile una terapia specifica in quanto le poche sperimentate non hanno dato i risultati sperati. In totale per il 50% dei tumori polmonari al momento non si è riusciti ancora ad identificare un’alterazione genica dominante, tale da rappresentare la causa principale della patologia. Per questi pazienti disponiamo delle terapie tradizionali, chemio e radio, che seppur in modesta misura negli anni sono in qualche modo migliorate in quanto a efficacia e tollerabilità.

IL TUMORE AL POLMONE

Il tumore del polmone rappresenta la principale causa di morte per tumore nel mondo industrializzato, con oltre un milione di decessi in entrambi i sessi, ed è in costante crescita in Paesi emergenti quali Cina, India, Brasile dove l’abitudine al fumo è consolidata.

Questa neoplasia è spesso sottodiagnosticata a causa di una sintomatologia subdola, o in molti casi assente, ed è circondata ancora oggi da paure e tabu per la sua grande diffusione, per la mancanza di terapie in grado di assicurare la guarigione e anche per lo stigma che colpisce i fumatori che si ammalano.

Epidemiologia

Negli Stati Uniti, 200 mila sono le nuove diagnosi ogni anno, in Europa sono 350 mila, mentre in Italia per il 2014 si attendono circa 39 mila nuovi casi, con un’incidenza pari all’11% di tutti i tumori e con circa 35 mila decessi (dati AIOM-AIRTUM).

La percentuale di sopravvivenza dopo aver ricevuto una diagnosi di tumore polmonare e avere effettuato un trattamento è inferiore rispetto a quella di altri tumori perché raramente questo cancro viene individuato in uno stadio iniziale. A 5 anni sopravvive un paziente su 10. L’età in cui il tumore del polmone di solito si manifesta è tra i 55 e i 75 anni. Negli ultimi anni si riscontra una maggiore incidenza di questo tumore tra le persone di 40-50 anni, tra i non fumatori e gli ex fumatori e, soprattutto, tra le donne, fumatrici e non fumatrici.

Fattori di rischio

L’esposizione al fumo di tabacco, incluso il fumo passivo, protratta negli anni è la causa nell’80-90% dei casi di tumore del polmone. Il fumo, in conseguenza delle sostanze chimiche che si sprigionano dalla combustione del tabacco, danneggia in maniera irreversibile le cellule e i vasi sanguigni del tessuto bronchiale e polmonare nonché quelli di molti altri organi (bocca, laringe, faringe, trachea, esofago, occhio, vescica, rene, collo uterino, pancreas). Non iniziare a fumare o smettere precocemente è la sola arma preventiva disponibile.

Altri fattori di rischio riguardano l’esposizione ad agenti cancerogeni ambientali quali amianto (asbesto), radon, nichel, arsenico, e in misura ridotta cromo; pesante l’azione degli inquinanti atmosferici, in particolare le polveri sottili.

Oltre alle cause “esterne”, che aumentano il rischio di ammalarsi di tumore polmonare, esiste una predisposizione personale, ossia vi sono persone che possono ammalarsi più facilmente rispetto ad altre. Queste persone non sono purtroppo individuabili a priori, poiché la predisposizione ad ammalarsi dipende da alterazioni del codice genetico (o DNA) che non sono ancora state interamente identificate.

Sintomi

Uno dei motivi per cui il tumore del polmone non viene riconosciuto per tempo riguarda il modo e i tempi in cui si manifesta. Segni e disturbi non sempre compaiono, e a volte i sintomi si presentano quando la malattia è ormai conclamata e in stato avanzato di diffusione. Solo il 15% dei tumori polmonari è diagnosticato nella fase iniziale.

La sintomatologia è subdola, aspecifica, tanto da far pensare ad altre patologie minori come un’influenza, una bronchite, una banale raucedine da freddo molto frequente tra i fumatori.

Possono essere considerati segnali di allarme:

• tosse, può variare da qualche colpo nelle 24 ore, a una forma persistente. Può essere secca o produttiva con catarro;
• emoftoe, catarro con striature di sangue rosso vivo;
• dolore al petto che può irradiarsi alla spalla e al braccio e muta di intensità cambiando di posizione;
• dispnea, mancanza di fiato;
• infezioni respiratorie ricorrenti quali bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti.

Altri segnali d’allarme da non sottovalutare sono: cambiamento della voce, perdita di appetito, perdita di peso, spossatezza senza motivo apparente. Quando il tumore inizia a diffondersi possono manifestarsi sintomi quali mal di testa, dolori ossei e articolari, febbricola, ingiallimento della sclera dell’occhio e della cute, che vanno sotto il nome di sindrome paraneoplastica.

Classificazione e sottotipi di tumore polmonare

Il tumore del polmone prende origine dalle cellule che rivestono tutte le vie aeree superiori e inferiori. La prima cellula che diventa neoplastica è una cellula bronchiale. La classificazione del tumore polmonare si basa prima di tutto sulle caratteristiche microscopiche delle cellule, il cosiddetto quadro istologico che permette di distinguere:

• carcinoma del polmone a piccole cellule, SCLC (small cell lung cancer), chiamato comunemente microcitoma o carcinoma a cellule a chicco di avena, che rappresenta il 15% di tutte le forme neoplastiche del polmone, tanto aggressivo che nel 75% dei casi alla diagnosi è già metastatizzato;
• carcinoma del polmone non a piccole cellule, NSCLC (non small cell lung cancer), la forma più comune che rappresenta il 75-80% di tutti i tumori polmonari. Si sviluppa e diffonde più lentamente e si differenzia in tre sottotipi:
• carcinoma a cellule squamose, rappresenta circa il 30% di tutti i casi di tumore polmonare, predilige i grandi bronchi, colpisce gli uomini e i soggetti anziani di entrambi i sessi. Può restare localizzato nella sede d’origine impiegando molto tempo prima di dare metastasi;
• adenocarcinoma, costituisce il 40% circa di tutte le neoplasie polmonari, si sviluppa nelle zone periferiche del polmone coinvolgendo la pleura, il foglietto di rivestimento della parete toracica e dei polmoni. È più frequente tra le donne e i non fumatori. È in costante aumento ed è il più frequente. Cresce ed evolve in metastasi rapidamente, con interessamento di linfonodi locali e a distanza;
• carcinoma a grandi cellule o anaplastico (poco differenziato), ha una frequenza di circa il 2%, con origine nelle zone periferiche. Al momento della diagnosi ha un volume discreto, per questo presenta un andamento peggiore rispetto agli altri due.

La quota restante è composta da altre morfologie non specificate.

Stadiazione di malattia

La valutazione della diffusione di un tumore polmonare si avvale per prima cosa della estensione della malattia. Il carcinoma a piccole cellule o microcitoma si distingue in: malattia limitata (torace mediastino linfonodi regionali) e malattia estesa (metastasi a distanza). Il carcinoma non a piccole cellule basa la stadiazione sul sistema TNM dove T sta per dimensione e rapporti con organi vicini, N sta per numero di linfonodi coinvolti, M per metastasi.

• Stadio I: il tumore non è diffuso, è piuttosto piccolo e resecabile.
• Stadio II: il tumore è diffuso a linfonodi e tessuti vicini. È operabile.
• Stadio III: il tumore è diffuso al torace, ai linfonodi mediastinici o del collo. Non è operabile.
• Stadio IV: presenti metastasi in diverse parti del corpo.

Prevenzione primaria

Non ci sono screening validati per il carcinoma polmonare. L’unica forma di prevenzione sicura è non iniziare a fumare o smettere prima possibile se si è fumatori. Molto discussa l’opportunità di effettuare la TAC nei soggetti fumatori; sono in corso studi su numeri molto grandi.

Diagnosi

Il tumore del polmone può crescere per molti anni senza provocare alcun sintomo; questo significa che nella maggior parte dei casi la diagnosi non viene eseguita in fase iniziale di malattia. Al momento non esistono ancora test di screening validati (sicuramente confermati) su larga scala, come quelli già in atto per le forme di tumore che colpiscono seno, utero e colon.

Di solito si arriva all’accertamento diagnostico attraverso controlli occasionali o perché il tumore, già esteso, inizia a manifestare sintomi.

Il primo esame è la radiografia toracica. Il percorso diagnostico prevede poi l’analisi dell’espettorato, la broncoscopia, la TAC con mezzo di contrasto, eventualmente una PET con mezzo di contrasto marcato con radioisotopo, una scintigrafia ossea e, se l’oncologo e il radiologo lo ritengono opportuno, una RMN cerebrale.

Identificare il tipo e il sottotipo di tumore è indispensabile per guidare il medico nella scelta tra le possibili opzioni terapeutiche.

I CEROTTI MEDICATI GOLD STANDARD NELLA CURA DEL DOLORE LOCALIZZATO

da ilpuntosalute | 9 Apr, 2015 | Informazioni mediche

Mal di schiena, dolori muscolari, artriti e artrosi sono alcune delle sintomatologie più frequenti che colpiscono oltre 20 milioni di italiani: un adulto su due. Un dolore localizzato per cui è spontaneo pensare a una soluzione che riesca ad agire proprio dove c’è il dolore.

“Il dolore, cronico o occasionale, rappresenta il principale motivo di consulto del medico di medicina generale, spiega Claudio Cricelli, Presidente SIMG, Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie. Nel trattamento delle forme più comuni di dolore si cerca di evitare al massimo il ricorso ai trattamenti sistemici ove esista una valida alternativa come i cerotti antalgici antiinfiammatori. Questi farmaci sono da preferire al trattamento per bocca: sono di semplice impiego, ben tollerati, ben controllati e comodi. Gli anti-infiammatori non steroidei (FANS), come il diclofenac, sono farmaci ampiamente utilizzati nella pratica clinica e vengono prescritti in diverse patologie per il trattamento del dolore data la loro comprovata efficacia. I cerotti medicati a base di diclofenac sono in grado di risolvere tante situazioni in cui il dolore localizzato è trattabile con successo da questa opzione”.

I farmaci per uso locale (topico), in particolare i cerotti medicati antidolore, con oltre 5 milioni di confezioni vendute nel 2014 in Italia, risultano essere la prima scelta di chi deve risolvere un problema di dolore localizzato. Scelta confermata anche da diverse linee guida internazionali che sostengono l’impiego di questi presidi, prima del ricorso ai farmaci per uso orale o agli oppioidi, come ad esempio:

Eular-European League Against Rheumathism e ACR-American College of Rheumatology), Nice (National Institute for Health and Clinical Excellence)

“La ricerca di una soluzione al dolore, spiega Maria Vittoria Muzio, farmacista e Consigliere Federfarma Milano, è il motivo più frequente di ricorso al consiglio in farmacia. Per il farmacista è fondamentale poter disporre di una vasta gamma di medicinali senza obbligo di prescrizione, che consenta di scegliere tra diversi principi attivi e tra diverse vie di somministrazione quella più adatta non soltanto al disturbo, ma anche alle caratteristiche della persona che, sempre più spesso, è trattata per altre patologie e, quindi, è particolarmente esposta al problema delle interazioni farmacologiche. In questo senso, la disponibilità di medicinali di grande efficacia come i FANS in una forma farmaceutica poco invasiva come il cerotto medicato dà la possibilità di affrontare con indubbia efficacia e sicurezza i disturbi articolari e muscolari che ogni giorno affliggono migliaia di persone con grande praticità e facilità di applicazione”.

Il cerotto medicato contenente diclofenac epolamina (DIEP) assicura un’efficace azione antinfiammatoria e analgesica localizzata, con un lento e continuo rilascio del principio attivo nell’arco delle 12 ore. È possibile applicare fino a 2 cerotti al giorno per un periodo fino a 14 giorni. Il diclofenac è un farmaco dall’effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico che rientra nella categoria degli antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è una molecola largamente conosciuta e prescritta per le condizioni di dolore acuto e cronico. Questo farmaco è disponibile in diverse formulazioni iniettabili, orali e topiche. Diclofenac epolamina somministrato sotto forma di cerotto, grazie all’alta solubilità della molecola, assicura un’effettiva penetrazione nell’epidermide e un’azione a livello muscolare e della pelle. La molecola epolamina è un veicolo, senza attività farmacologica, utilizzato per aumentare la solubilità e quindi raggiungere gli strati più profondi del tessuto.

“La maggioranza dei pazienti che si rivolge a uno specialista ortopedico lamenta dolore in qualche parte del corpo. Dolore che può essere acuto e insorto in seguito ad un trauma, oppure cronico, che dura da tempo.

Nel primo caso il trauma cosiddetto minore può causare un’infiammazione di elementi del nostro sistema muscolo-scheletrico nei diversi distretti – spiega Paolo Cherubino, Past President SIOT, Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia -. L’esempio più comune è l’infiammazione causata da un trauma tipo la distorsione, la cosiddetta storta ,riferita spesso alla caviglia, al ginocchio, ecc. Ma anche sollecitazioni muscolari in distrazione causano dolore spesso violento e di breve durata, da porre in diagnosi differenziale con la rottura del muscolo. Tra le forme croniche, la lombalgia e la tendinopatia della cuffia dei rotatori hanno un posto preminente come frequenza e come necessità di risolvere il problema il più rapidamente possibile. In questi e altri casi simili l’applicazione topica di un FANS è estremamente gradita perché non comporta la somministrazione per via orale o intramuscolare del farmaco, evitando così i ben noti effetti collaterali di tali vie di introduzione. I pazienti poi possono rinnovare da soli la medicazione, senza bisogno di ricorrere a un’infermiera o all’amico per l’iniezione intramuscolare e sono estremamente più sereni per ciò che riguarda gli effetti sull’apparato gastroenterico”.

L’INDAGINE A.M.R.E.R. E I BISOGNI DEI PAZIENTI REUMATICI

da ilpuntosalute | 3 Apr, 2015 | Informazioni mediche

Le malattie reumatiche rappresentano la prima causa di invalidità temporanea e la seconda di invalidità permanente: il 27% delle pensioni di invalidità è attribuibile a queste patologie. Ogni paziente non adeguatamente trattato perde in media 12 ore di lavoro settimanale, 216 euro per la ridotta efficienza e quattro pazienti su dieci sono costretti a cambiare o a rinunciare al lavoro. “Le malattie reumatiche sono in assoluto le più diffuse, ne soffre circa il 10% della popolazione generale, basti dire che su dieci pazienti presenti in un ambulatorio medico, almeno quattro lamentano un problema reumatologico – afferma il dottor Ignazio Olivieri, Direttore U.O.C. di Reumatologia dell’Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza, Presidente eletto della Società Italiana di Reumatologia (SIR) –. Sono patologie croniche, caratterizzate da dolore, rigidità, disabilità di vario grado fino all’invalidità”.

Per la prima volta in Italia, grazie a una rilevazione promossa da A.M.R.E.R. (Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna) è stato verificato in modo univoco il peso numerico di queste malattie, misurato in base ai codici esenzione di 7 patologie reumatiche tra le più gravi e invalidanti. A ognuna delle sette patologie è attribuito uno specifico codice delle esenzioni ticket per le prestazioni indicate dai Livelli Essenziali di Assistenza (per prestazioni di diagnostica strumentale, di laboratorio e altre prestazioni specialistiche):

Artrite Reumatoide (codice 006),
Psoriasi (codice 045),
Lupus Eritematoso Sistemico (codice 028),
Malattia di Sjogren (codice 030),
Morbo di Paget (codice 037),
Sclerosi Sistemica Progressiva (codice 047),
Spondilite Anchilosante (codice 054).

La rilevazione condotta da A.M.R.E.R. disegna la mappa dei pazienti con malattie reumatiche nel nostro Paese in base all’età, al genere e al territorio di residenza. La maglia rosa per organizzazione dei servizi, presenza di centri specialistici e competenza dello specialista reumatologo spetta a Friuli Venezia Giulia (0,79% di esenti ticket), Veneto (0,78%), Lombardia (0,72%), seguite da Toscana (0,70%), Emilia Romagna, Puglia; meno virtuose, Lazio, Umbria, Marche, Basilicata, Val d’Aosta, Campania che vede bocciata Napoli (0,31%).

“Il numero totale di esenzioni attive per le sette patologie censite è di 371.586, che è come dire tutti i residenti del Comune di Bologna o di Firenze. Un numero davvero significativo se si pensa che corrisponde a persone con una patologia cronica fortemente invalidante che non guarisce, ma che purtroppo continua a evolvere – spiega Daniele Conti, Responsabile Area progetti A.M.R.E.R. onlus –. Il report, inoltre, ha fatto emergere un trend costante di aumento delle esenzioni per patologie reumatiche: possiamo stimare che in futuro avremo oltre 40 mila esenzioni ticket in più all’anno in Italia”. Un’analisi dei dati complessivi fa emergere che il 41,6% (154.610 esenzioni ticket) delle esenzioni rilasciate è per Artrite Reumatoide (AR), seconda significativa patologia è la Psoriasi nelle sue varie forme con il 31,8% (118.245 esenzioni ticket), patologie di minore prevalenza numerica ma altrettanto severe come la Sclerosi Sistemica Progressiva e il Lupus Eritematoso Sistemico (LES), rappresentano globalmente il 12,8%.

A.M.R.E.R. è l’Associazione dei Malati Reumatici dell’Emilia Romagna. Si tratta di una realtà di supporto ai pazienti, presente dal 1979: nasce ed è tutt’ora un’Associazione di volontari con sede a Bologna, nel tempo ha acquisito il titolo di ONLUS, e conta oggi oltre 3.600 soci in Italia.

Guerrina Filippi, Presidente AMRER Onlus, ci parla dell’indagine A.M.R.E.R.

A.M.R.E.R. si è fatta promotrice e ha realizzato a livello nazionale la prima indagine sulle esenzioni per patologie reumatiche. Com’è nata l’iniziativa e qual è la sua valenza? Quale valore aggiunto porterà al SSN sul piano sanitario ed economico con riguardo alle patologie reumatiche? 

Rappresentare il dato numerico delle malattie reumatiche è stata la prima esigenza che A.M.R.E.R. si è posta quando ci siamo trovati a confrontarci con l’Amministrazione Pubblica. Per fare proposte e richieste era necessario avere a disposizione uno scenario chiaro della situazione che palesasse il bisogno, i confini e il peso di cui A.M.R.E.R. si faceva portavoce. Da questa consapevolezza è iniziato un percorso direi quasi obbligato che nel 2006 ci ha portati a reperire dati esistenti tali da dimostrare la rilevanza numerica di queste patologie in ambito regionale.

Oggi questa indagine è l’evoluzione del lavoro avviato in Regione Emilia Romagna e trasferito a livello nazionale, ed ha il grande merito di far conoscere in maniera più adeguata il “pubblico” dei pazienti e i loro bisogni anche in termini di esigenze legate all’età, al sesso, all’attività lavorativa e alla presa in carico. I dati non rappresentano l’incidenza di malattia, ma il numero di esenzioni attive rilasciate da 150 aziende sanitarie, è probabile in tal senso che il dato complessivo ottenuto sia in realtà sottostimato, tuttavia una cosa è certa: il numero di pazienti esenti per patologia reumatica rilevato è quello sotto al quale non si scende, ossia rappresenta il numero minimo.

Sicuramente questo censimento di A.M.R.E.R. porterà valore aggiunto al Servizio Sanitario Nazionale: intanto una riorganizzazione socio-sanitaria strategica basata sul concetto di costruzione di Reti per la programmazione dei servizi di accesso alle cure, per adattare maggiormente il sistema delle cure ai bisogni dei pazienti, per migliorare l’utilizzo delle risorse complessivamente disponibili, consentendo alla fine un risparmio sia per le aziende sanitarie sia per il Servizio Sanitario Nazionale.

L’indagine di A.M.R.E.R. vuole dare risposte ai bisogni dei pazienti attraverso il riconoscimento della figura del reumatologo e una progressiva organizzazione di PDTA specifici che consentano alla fine un risparmio di risorse per le aziende sanitarie. Quale potrebbe essere in tal senso il ruolo svolto da Associazioni dei pazienti come la vostra nel partecipare alla realizzazione di reti assistenziali e/o percorsi diagnostico-terapeutici sul territorio e in Centri di riferimento specialistici?

La reumatologia sta vivendo a livello italiano un periodo piuttosto complesso legato alla contrazione delle risorse. In tale contesto diventa sempre più difficile trasmettere ai decisori l’articolato e indispensabile lavoro svolto dalla figura del reumatologo in termini di attività/malattie/ bisogni dei pazienti legati alla cronicità di queste patologie. Il rischio concreto potrebbe essere quello di vedere scomparire molte realtà assistenziali proprio perché non si conosce e né si riesce a rappresentare il bacino di bisogno che intercettano.

Il ruolo svolto da Associazioni dei pazienti come la nostra è determinante per contribuire a rafforzare l’attenzione sulle malattie reumatiche autoimmuni sia perché in aumento e rilevanti sotto il profilo socio-sanitario ed economico sia perché estremamente complesse e a motivo di questa complessità bisognose di approcci multidisciplinari specialistici. Siamo convinti che grazie all’associazionismo sia possibile promuovere un utilizzo più razionale e pertinente dei servizi da parte dell’amministrazione e dell’utenza stessa, migliorando la qualità dell’offerta, contenendo la spesa e ottimizzando i tempi di gestione dell’assistenza sanitaria. Attraverso una progressiva acquisizione di professionalità e autorevolezza le Associazioni devono entrare nei processi di produzione salute, consci del proprio ruolo di rappresentanti dei pazienti, non sostituendosi all’erogatore, come spesso accade, ma contribuendo ad accrescere la conoscenza dei bisogni dei pazienti tra gli amministratori pubblici e i politici. Solo con un’azione sinergica si potrà migliorare la qualità di vita delle persone malate nonché quella dei loro familiari.

La vostra Associazione e le altre dedicate ai pazienti reumatici, potrebbero avere un ruolo a livello nazionale nel promuovere il riconoscimento di linee guida per la gestione a tutto tondo del paziente reumatico?

A.M.R.E.R. ha maturato nel tempo un’esperienza che rappresenta, anche sotto il profilo professionale dei suoi volontari, una crescita importante. Questo grazie ad un proficuo lavoro di collaborazione e sinergia con gli amministratori pubblici. Siamo arrivati a comprenderne molti processi, molti limiti e tante potenzialità. Si sono raggiunti obiettivi significativi come linee guida, progetti di ricerca, formazione e PDTA.

È ora importante amplificare e trasferire le buone pratiche e il bagaglio esperienziale acquisito per metterlo in “rete” e proseguire con il processo di condivisione delle conoscenze, delle competenze, dei percorsi efficienti e delle progettualità per conseguire la crescita a livello nazionale. La complessità crescente delle attività e dei bisogni quando proiettiamo le singole esperienze a livello nazionale, ci vede già impegnati in un processo di progressivo coordinamento per superare i personalismi limitanti. Lavoriamo in questa direzione e rivolgiamo un invito ad unirsi alle nostre attività, alle tante realtà associative reumatologiche che sono attive sul territorio nazionale, per offrire un servizio di supporto e confronto all’amministratore pubblico nazionale in modo da migliorare concretamente la qualità della vita del paziente.

UN NUOVO SCENARIO SULL’EPATITE C

da ilpuntosalute | 23 Mar, 2015 | Informazioni mediche

I virus dell’Epatite rappresentano una delle principali cause delle infezioni acute e croniche del fegato, costituendo un grave rischio per la salute globale. Nonostante l’estrema diffusione, ancora oggi la maggior parte delle persone affette non ne è a conoscenza, esponendosi così al rischio di incorrere in gravi malattie del fegato (come la cirrosi o forme tumorali), oltre a diventare, inconsapevolmente, artefici della sua diffusione.

L’OMS stima che 180 milioni di persone, circa il 2% della popolazione mondiale, siano cronicamente infettate con il virus dell’Epatite C e a rischio di sviluppare cirrosi epatica e/o cancro del fegato. Inoltre, ogni anno, 3-4 milioni di individui vengono infettati dal virus e tra le 300 e le 500 mila persone muoiono a causa di malattie epatiche correlate all’infezione.

In Europa il numero delle persone infette da HCV si aggira fra i 7,3 e gli 8,8 milioni. L’ultimo Rapporto dei Centri Europei per il Controllo delle malattie (Ecdc) – luglio 2014 – ha evidenziato un allarmante incremento dell’Epatite C in Europa, con un numero di casi doppio rispetto alla B.

L’Italia è il Paese europeo con la maggiore prevalenza di HCV. Gli esperti stimano che è infetto quasi il 3% della popolazione, circa 1,6 – 1,7 milioni di persone (la metà dei quali non sa di esserlo), di cui 330 mila hanno sviluppato una cirrosi epatica.

Ma cos’è precisamente l’epatite C? L’Epatite C è un’infiammazione del fegato causata da un virus della famiglia Flaviviridae appartenente al genere hepacavirus (HCV) che attacca l’organo, attraverso l’attivazione del sistema immunitario dell’ospite, provocando danni strutturali e funzionali anche molto gravi. L’infezione causa la morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che vengono sostituite da un nuovo tessuto cicatriziale che, a lungo andare, occupa tutta o quasi la componente sana del fegato, da cui deriva una grave compromissione delle sue attività, evolvendo come ultimo stadio alla cirrosi epatica.

La fase acuta dell’infezione del virus dell’Epatite C decorre quasi sempre in modo asintomatico, tanto che la patologia è definita un silent killer. L’infezione da HCV cronicizza nel 70-85% dei soggetti. Ciò significa che anche un’incidenza relativamente modesta dell’infezione contribuisce ad alimentare efficientemente il numero dei portatori cronici del virus.

Il virus HCV possiede un’estrema variabilità genomica che ha portato alla distinzione di 6 diversi genotipi entro i quali si identificano molteplici sottotipi.

ll virus dell’Epatite C è “a trasmissione ematica”, il che significa che le persone vengono infettate attraverso il contatto diretto con sangue infetto.

I principali fattori di rischio sono: trasfusioni di sangue ed emoderivati infetti, precedente o attuale uso di droghe per via endovenosa, rapporti sessuali a rischio, trattamenti estetici come piercing e tatuaggi eseguiti con strumenti non adeguatamente sterilizzati, contagio perinatale (in circa il 5% dei bambini nati da madri HCV-RNA positive), co-infezione epatiti croniche/HIV.

Attualmente la diagnosi di epatite C si basa sull’impiego di due esami del sangue: la ricerca degli anticorpi specifici contro l’HCV e l’individuazione delle particelle virali HCV-RNA (test qualitativo HCV-RNA sensibile dal 10° al 14° giorno dopo l’infezione). È inoltre possibile valutare in modo indiretto lo stato di infiammazione del fegato determinando i livelli delle transaminasi epatiche.

Il parametro essenziale, per definire lo stadio e la conseguente evoluzione della malattia, è rappresentato dalla entità di fibrosi e pertanto solo la biopsia e il successivo esame istologico permettono una stadiazione esatta della malattia e del danno epatico. L’unico svantaggio è che le biopsie epatiche possono essere eseguite in modo limitato (a parte casi particolari ogni 3-4 anni). Una volta accertata la presenza del virus e del danno epatico si possono eseguire ulteriori indagini volte ad individuare il genotipo dell’HCV e la carica virale grazie all’HCV-RNA quantitativo, benché essi sono poco utilizzabili in quanto né i livelli di viremia, né il genotipo virale hanno dimostrato convincenti correlazioni con l’evoluzione delle patologie.

Tuttavia gli esami del sangue condotti di routine non includono il test per l’HCV, pertanto la verifica sierologica deve essere richiesta esplicitamente dal medico curante. Per questo motivo la maggior parte delle persone affette da Epatite C asintomatica non sanno di avere la malattia.

Si è discusso di tutto questo a Roma al convegno “HCView, una finestra sulle politiche per l’epatite C” patrocinato dal Ministero della Salute.

Oggi esiste la possibilità concreta di eradicare il virus grazie alla disponibilità di una nuova classe di farmaci, gli antivirali diretti (DAA). “Stiamo assistendo a una rivoluzione epocale nell’area epatite C che si deve all’introduzione di farmaci antivirali innovativi in grado di migliorare il controllo dell’epatite C e di incrementare i tassi di cura dei pazienti passando dal 50% al 90% di guarigioni, cui si aggiunge un profilo di tollerabilita ottimale non confrontabile con le terapie precedenti grazie anche all’assenza dell’interferone nel regime terapeutico, responsabile dei pesanti effetti collaterali – dichiara Antonio Gasbarrini, Professore ordinario di Gastroenterologia, Università Cattolica del Sacro Cuore Roma -. In prospettiva, sarà possibile ridisegnare i contorni della gestione di questa grave malattia, però ad oggi assistiamo ancora a ritardi nell’implementazione di quegli strumenti programmatici che strutturano l’accesso alle terapie e garantiscono al paziente la corretta gestione. Si tratta di un discorso ampio che va dalle le risorse per accogliere i nuovi trattamenti, fino all’inserimento nei prontuari regionali e alla formazione del personale sanitario, nonché al vaglio di Linee Guida Nazionali”.

IL MANIFESTO DEI DIRITTI E DEI BISOGNI, I FARMACI BIOLOGICI E BIOSIMILARI

da ilpuntosalute | 16 Mar, 2015 | Informazioni mediche

Farmaci biologici e farmaci biosimilari, simili ma non identici; cautela nel considerare automaticamente valide per il biosimilare tutte le indicazioni approvate per il biologico; libertà per i medici di prescrivere la terapia più appropriata; informazione corretta al paziente e suo coinvolgimento nel percorso di cura; diritto a mantenere la stessa terapia una volta iniziata la cura.

Sono questi i capisaldi del “Manifesto dei diritti e dei bisogni” sui farmaci biosimilari presentato di recente a Roma. L’iniziativa è promossa da un gruppo di Associazioni dei pazienti decise a far sentire anche la propria voce su un tema di grande attualità.

“Lo scopo del Manifesto è duplice: da un lato, far presente il problema a livello istituzionale e tenere alta l’attenzione affinché il paziente riceva le giuste informazioni; dall’altro, sostenere il medico prescrittore affinché si senta supportato a prescrivere il farmaco più appropriato secondo scienza e coscienza”, dichiara Antonella Celano, Presidente di A.P.MA.R. Onlus, Associazione Persone con Malattie Reumatiche Onlus.

Uno dei punti di maggiore discussione riguarda la possibile equivalenza tra un farmaco biologico originatore e un farmaco biosimilare. Come riconosciuto dalle norme dell’Ente Regolatorio europeo (EMA) e italiano (AIFA), complessità molecolare e aspetti inerenti l’immunogenicità rendono farmaci biologici e biosimilari simili ma non identici. Di conseguenza i due tipi di farmaco non sono interscambiabili e non vale per loro il principio della sostituibilità automatica. “L’EMA ha necessariamente dovuto fare riferimento al concetto di biosimilarità, poiché i farmaci biosimilari sono molecole complesse di natura proteica che si possono produrre solo per mezzo di processi di sintesi biologica – afferma Corrado Blandizzi del Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università degli Studi di Pisa – tali processi sono inevitabilmente soggetti a fattori di variabilità che possono determinare la biosintesi di molecole proteiche simili ma, di fatto, non identiche. Molecole simili, ma non identiche, della stessa proteina-farmaco potrebbero indurre effetti diversi sia in termini di efficacia sia di sicurezza”.

Ma che cosa sono i farmaci biosimilari?

Con il termine biosimilare viene indicato un medicinale simile a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato nell’Unione Europea per cui sia scaduta la copertura brevettuale.

Nel settembre 2012 l’EMA (European Medicine Agency) ha diffuso un documento in cui è fornita la seguente definizione: “Per medicinale biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato (il cosiddetto medicinale di riferimento)”.

Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento è lo stesso, tuttavia possono essere presenti differenze dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione. Un biosimilare viene approvato quando è stato dimostrato che la sua variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non producono significative differenze di efficacia e sicurezza rispetto al farmaco originator. (Questions and Answers on biosimilar medicines EMA/837805/2011 del 27 settembre 2012).

I farmaci biologici (sia originatori che biosimilari), per la variabilità intrinseca delle molecole e per la complessità delle tecniche di produzione, sono particolarmente difficili da caratterizzare e da riprodurre. Per tutte queste ragioni, il farmaco biosimilare e il suo prodotto di riferimento, essendo ottenuti mediante modalità differenti, non sono identici, ma simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. La sicurezza nel lungo termine dei farmaci biosimilari è valutata tramite il monitoraggio e la segnalazione degli eventi avversi, per la quale l’identificazione esatta e senza ambiguità di un farmaco è essenziale. L’EMA ha deciso però di utilizzare un unico numero identificativo (INN) per il farmaco biologico originatore e per il biosimilare, i quali non sono uguali per definizione, complicando moltissimo la tracciabilità di questi farmaci.

Ciò di cui si discute è se, una volta iniziata la terapia con un farmaco biologico, si possa imporre, magari per ragioni economiche, il passaggio al biosimilare, il cosiddetto “switch”: gli specialisti sottolineano il valore della continuità terapeutica ovvero l’opportunità di non modificare la terapia già in corso con un farmaco biologico. “Il medico ha già a disposizione tutti i farmaci prescrivibili e non c’è la necessità clinica di averne uno uguale a quello già usato. I biosimilari nascono da un’esigenza economico-sociale. L’arrivo sul mercato dei biosimilari non comporterà il cambiamento automatico di tutte le terapie in corso con i farmaci originatori. Le motivazioni economiche e sociali dovranno armonizzarsi obbligatoriamente con le esigenze cliniche dei singoli pazienti”, dichiara Giovanni Lapadula, Direttore Dipartimento Interdisciplinare di Medicina (DIM), Università degli Studi di Bari e Professore ordinario di Reumatologia, Università degli Studi di Bari .

Il timore per i pazienti è che esigenze di risparmio possano condizionare la possibilità e il diritto di accedere alle migliori terapie disponibili. Ecco che, dalla collaborazione di diverse Associazioni, nasce il Manifesto e tocca i punti salienti e più “caldi” della questione dei biosimilari. “Gli aspetti sui quali chiediamo venga fatta chiarezza, sono molto semplici, non astratti: efficacia e sicurezza del biosimilare, accesso omogeneo al trattamento e corretta informazione – afferma Stefania Canarecci, Presidente A.M.I.C.I. Lazio – Associazione Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali Onlus –. Quest’ultimo punto è importantissimo, non solo perché il paziente ha diritto di essere adeguatamente informato sul possibile trattamento con un biosimilare, ma anche perché l’informazione contribuisce a rafforzare il legame medico-paziente e a scegliere il farmaco migliore per la sua salute in un’ottica di condivisione. Auspichiamo che le Istituzioni comprendano il nostro messaggio e ci aiutino a fare chiarezza.

Antonella Celano, Presidente A.P.MA.R. – Associazione Persone con Malattie Reumatiche Onlus, risponde ad alcune domande sul Manifesto sui farmaci biosimilari.

APMAR Onlus, insieme ad altre Associazioni di pazienti, ha redatto e promuove il Manifesto dei diritti e dei bisogni dei pazienti sui farmaci biosimilari, che ha come punti chiave sicurezza, efficacia, omogeneità di trattamento e corretta informazione. Perché le Associazioni di Pazienti hanno ritenuto opportuno promuovere una simile iniziativa?

La principale missione delle Associazioni dei pazienti è essere al servizio dei cittadini-pazienti-utenti. Oggi tra i pazienti c’è molta preoccupazione per il prossimo arrivo dei biosimilari sul mercato: per questo un pool di Associazioni ha deciso di confrontarsi con gli specialisti e di impegnarsi per assicurare il diritto dei pazienti ad avere i migliori trattamenti disponibili con la garanzia dell’efficacia, della sicurezza e dell’equità di accesso. L’arrivo sul mercato dei biosimilari, che hanno un costo inferiore ai biologici, ci impone di capire le problematiche che questi farmaci potrebbero comportare come ad esempio l’estrapolazione delle indicazioni, o la sostituibilità automatica.

Per le Associazioni dei pazienti è doveroso ottenere le rassicurazioni necessarie sugli effetti di questi farmaci, che devono rispondere ai requisiti e ai criteri di benessere e di salute dei pazienti. Lo scopo del Manifesto è quindi duplice: da un lato, far presente il problema a livello istituzionale e tenere alta l’attenzione affinché il paziente riceva le giuste informazioni; dall’altro lato sostenere il medico prescrittore affinché si senta supportato a prescrivere il farmaco più appropriato secondo scienza e coscienza.

L’utilizzo dei farmaci biosimilari, pur essendo considerato un fattore di equità perché riduce i costi della spesa sanitaria e libera risorse, solleva però alcune perplessità tra i pazienti rispetto alle garanzie di efficacia e sicurezza: i pazienti percepiscono oggi il rischio che valutazioni di carattere economico possano essere messe davanti al diritto ad accedere al miglior trattamento disponibile?

In passato, il Servizio Sanitario Nazionale, fondato sull’universalismo, poteva offrire tutto a tutti; da alcuni anni tuttavia l’esiguità delle risorse costringe il Sistema a gestire al meglio quello che c’è. Ci auguriamo che la maggior parte dei pazienti utilizzatori di biologici siano ben aggiornati e che non prevalgano considerazioni di tipo economico. Ma non tutti i pazienti hanno gli strumenti adeguati per capire certi meccanismi, non tutti sono informati e preparati, esistono diverse tipologie di pazienti: c’è quello più istruito, capace di fare le domande giuste al medico curante e c’è il paziente che non si informa o che è timido e non chiede niente durante l’incontro con il clinico, salvo poi chiamare l’Associazione per avere chiarimenti. Dovere e compito delle Associazioni dei pazienti è vigilare, soprattutto a vantaggio dei pazienti che non hanno ricevuto adeguate informazioni e quindi non possono essere a conoscenza delle varie problematiche legate ai biosimilari. Ricordiamo che ancora oggi, sebbene sia molto cambiato, il rapporto medico-paziente non è un rapporto alla pari. La consapevolezza dei pazienti sull’alternativa tra farmaco biologico o biosimilare dipenderà molto da quanto gli stessi medici si spenderanno per informare il paziente su tutte le implicazioni di questa scelta.

Nella discussione intorno ai farmaci biologici e biosimilari uno dei temi più sensibili è quello della continuità terapeutica, che potrebbe essere pregiudicata nello switch da originator a biosimilare: quali sono le preoccupazioni del punto di vista dei pazienti?

La nostra maggiore preoccupazione è che il medico nello switch invece che da biologico a biologico, passi da biologico a biosimilare. Come Associazioni vogliamo e chiediamo che AIFA mantenga fede a quanto ha scritto nel Position Paper, ossia che deve essere sempre garantito e mantenuto il principio della continuità terapeutica. Solo nei pazienti naïve che non hanno ricevuto un trattamento con il biologico, il medico può prescrivere il biosimilare, fermo restando che lo stesso medico deve avere la libertà di scegliere anche in questi casi, e che dovrebbe prescrivere il biosimilare, solo in presenza di evidenze su efficacia e sicurezza del farmaco.

FederAsma e Allergie Onlus – Federazione Italiana Pazienti, Associazioni di pazienti che sostengono la lotta all’asma e alle allergie.

Acto onlus – Alleanza contro il tumore Ovarico, Associazione italiana impegnata nella lotta contro il tumore ovarico.

L’A.DI.PSO., Associazione per la Difesa degli Psoriasici.

ALAMA (Associazione Laziale Asma e Malattie Allergiche) aderisce a FederASMA e ALLERGIE Onlus – Federazione Italiana Pazienti.

AM.I.C.I. Lazio Onlus, Associazione Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali

A.P.MA.R. Associazione Persone con Malattie Reumatiche ONLUS – Ente di Volontariato

Parent Project onlus, Associazione che si rivolge a bambini e ragazzi affetti dalla distrofia muscolare di Duchenne e Becker

Salute Donna Onlus, Associazione per la prevenzione e la lotta ai tumori femminili

A.M.R.E.R., Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna

AIMA, Associazione Italiana Malattia di Alzheimer

FEDIOS, FEDERAZIONE ITALIANA OSTEOPOROSI E MALATTIE DELLO SCHELETRO

A.I.NET, Vivere la Speranza – Amici di Emanuele Cicio, è l’Associazione Italiana Tumori Neuroendocrini e delle Neoplasie Endocrine Multiple.

NPS Italia Onlus, Network Italiano di persone Sieropositive